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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

以下哪项不属于伦理委员会施行快速审查的情形(药物临床试验伦理审查工作指导原则)()

A.对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正,不影响试验的风险受益比

B.可以且非预期的严重不良事件审查

C.尚未纳入受试者,或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查

D.预期的严重不良事件审查

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第1题
符合以下条件之一,伦理委员会可以采用快速审查的方式?()

A.对已批准方案的不影响研究风险受益比的较小修正

B.尚未纳入受试者,或已完成干预措施的跟踪审查

C.预期的严重不良事件审查

D.以上三项中任一项都可以采用快速审查方式

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第2题
下列关于涉及人体的临床医学研究,哪项正确()。

A.在研究进行中必须提交伦理委员会审查

B.必须在研究开始之后提交伦理委员会审查

C.必须在研究开始之前提交伦理委员会审查

D.必须在研究完成之后提交伦理委员会进行监督

E.无须提交伦理委员会审查

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第3题
临床研究实施过程中,出现了危及患者生命的事件,研究者应及时向伦理委员会上报下列哪项审查申请报告()

A.修正案审查申请报告

B.研究进展报告

C.违背方案报告

D.严重不良事件报告

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第4题
以下哪一项不是伦理的常规审查方式()

A.会议审查

B.快速审查

C.重点审查

D.跟踪审查

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第5题
以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件()

A.受试者/监护人

B.稽查员和伦理委员会的审查者

C.研究者

D.药品监督管理部门的检查人员

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第6题
以下哪项是伦理方可可老师的工作内容()

A.初审方案

B.审查知情同意书

C.审查意见传达

D.接收审查文件

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第7题
经过以下哪项程序,临床试验方可实行?()

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会存案

C.试验方案已经伦理委员会口头赞成

D.试验方案已经伦理委员会赞成并签发了赞成建议

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第8题
以下不属于伦理会议上审查要点的是()。

A.临床试验的科学设计和伦理原则

B.受试者可能的获益

C.受试者可能承担的风险

D.试验用药品的市场价值

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第9题
以下哪项不切合伦理委员会的构成要求?()

A.起码有5人构成

B.起码有一人从事非医学专业

C.起码有一人来自其余单位

D.起码一人接受了本规范培训

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第10题
伦理委员会的审查意见有:()同意()不同意。
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第11题
以下哪项不是伦理委员会批阅临床试验的重点?()

A.研究者的资格和经验

B.试验方案及目的能否适合

C.试验数据的统计剖析方法

D.受试者获取知情赞成书的方式能否适合

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