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第4题
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料（）
A.产品风险分析资料
B.产品技术要求
C.产品检验报告
D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
E.以上都是
第5题
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有（）
A.产品风险分析资料
B.产品技术要求
C.产品检验报告
D.临床评价资料
E.产品说明书以及标签样稿
第8题
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交（）产品说明书以及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料。
A.产品风险分析资料
B.产品检验报告
C.产品技术要求
D.临床评价资料
第9题
关于医疗器械产品注册与备案管理，下列说法中错误的是（）
A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理
B.第二类医疗器械实行注册管理
C.第一类医疗器械实行注册管理
D.第三类医疗器械实行注册管理
