A.研究者应主动告知受试者隐私保密问题
B.尽力避免临床试验中检查结果信息的暴露
C.增强研究者的保密意识
D.为受试者提供心理和社会支持
E.避免第三方对受试者信息泄露
B、受试者相关身份鉴别记录的保密事宜,不公开使用。如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍保密
C、在不违反保密原则和相关法规的情况下,监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录,以核实临床试验的过程和数据
D、其他三项均是
A.由国家卫生部成立伦理委员会
B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会
C.成立独立的伦理委员会
D.成立独立的伦理委员会,并向卫生部备案
E.成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案
A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
C.所有可疑且非预期严重不良反应
D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息
A.研究者有权在试验中直接改正试验方案
B.临床试验开始后试验方案决不可以改正
C.若确有需要,能够按规定对试验方案进行修正
D.试验中可依据受试者的要求改正试验方案
A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
C.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息
D.所有可疑且非预期严重不良反应
E.以上均是
临床试验知情同意书签署中的要求正确的是()。
A.签署的知情同意书版本为伦理委员会批准的最新版本。
B.有受试者本人的签名,日期可以为医师代写。
C.受试者与医师签字日期可以一致。
D.有研究医师本人的签名、日期、联系电话。
A.所有疑问且非预期严重不良事件
B.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
C.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息
D.增加受试者风险或者显著影响临床的改变