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[多选题]
医疗器械突发性群体不良事件应急预案的法律法规依据包括（）
A.医疗器械监督管理条例
B.突发公共卫生事件应急条例
C.渝北区医疗器械监督管细则
D.药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
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ABD
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A.医疗器械监督管理条例
B.突发公共卫生事件应急条例
C.渝北区医疗器械监督管细则
D.药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
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A.医疗器械监督管理条例
B.突发公共卫生事件应急条例
C.龙华区医疗器械监督管细则
D.药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
A.持有人、经营企业、使用大内发现群体医疗器械不良事件后，应在12小时内通过电话或传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生行政部门
B.群体医疗器械不良事件应在国家医疗器械不良事件检测信息系统中对每一事件按个例事件报告
C.医疗器械经营企业获知群体医疗器械不良事件应在12小时内告知持有人
D.持有人获知其产品的群体医疗器械不良时间后，应开展调查，并于7日内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和检测机构报告
A.群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中
B.在相对集中的时间、区域内发生
C.对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件
D.事例一般在3例（含）以上
E.以上全部
A.发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生部门
B.发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在12小时内告知持有人
C.当行政主管部门发布的医疗器械不良事件公告涉及我公司产品时，需将处理结果在 24 小时内上报北京市食药监局
D.群体医疗器械不良事件上报后，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告
E.个例发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件需7日内进行上报
F.个例导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗 器械不良事件需7日内进行上报
A.1小时、12小时
B.12小时、24小时
C.12小时、12小时
D.24小时、48小时
A.12小时内、24小时内
B.24小时内、48小时内
C.48小时内、72小时内
