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第4题
医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的设施设备有哪些（）
A.冷库（冷藏库或冷冻库）
B.冷藏车
C.冷藏箱或保温箱
D.温湿度监控系统
E.备用发电机组
F.叉车
第6题
3冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程（）
A.建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等
B.根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续
C.验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯
D.根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备
