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[判断题]

研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）

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第1题

研究者必须详细阅读和了解试验方案容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规的规定进展临床试验。（）

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第2题

研究者对研究方案承担的职责中不包括（）

A．详细阅读和了解方案内容

B．试验中根据受试者的要求调整方案

C．严格按照方案和GCP规范进行试验

D．具有方案中所需要的专业知识和经验

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第3题

研究者对研究方案肩负的职责中不包含（）。

A.详细阅读和认识方案内容

B.试验中依据受试者的要求调整方案

C.严格依照方案和本规范进行试验

D.与申办者一同签订试验方案

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第4题

研究者可以采取以下哪项措施来保证和提高临床试验的质量，以下描述不正确的是？（）

A.阅读并掌握研究者手册内容，提前做好严重不良反应的诊疗预案

B.研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况

C.授权经验丰富的CRC主导知情同意过程和书写病历

D.重视临床试验启动会，参加临床试验方案及流程的培训

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第5题

监查员的工作内容不包括（）。

A.确定研究单位及研究者

B.与申办者共同签署临床试验方案

C.确认试验前受试者签署知情同意书

D.了解试验进度

E.确认CRF与原始资料一致

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第6题

试验达成后的一份详细总结，包含试验方法和资料、结果描绘与评估、统计剖析以及最后所获判定性的、符合道德的统计学和临床评论报告（）。

A.病例报告表

B.总结报告

C.试验方案

D.研究者手册

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第7题

研究者应确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。（)

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第8题

工程险的风险评估包含哪些内容（）

A．安装工程还应详细了解安装设备的制造工艺和运行原理等情况B．工程险必须了解工程的基本情况、工程量清单及合同价款、业主方/设计方/施工方/监理方资质情况C．程险必须首先结合工程所在地的自然气象条件评估自然灾害风险，土建工程部分应详细了解工程所在地的水文、地形和地质情况，并结合自然气象条件评估地质灾害风险D．工程险必须了解具体施工工艺、工程施工进度计划及现场施工管理情况（包括风险应急预案）、大型 — 29 — 设备吊装方案等，必要时需提供工程可行性研究报告或施工组织设计相关内容，以详细评估施工风险

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第9题

受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名（)在场，经过详细解释知情同意书后，（)－阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，（)在知情同意书上签名并注明日期，（)的签名与研究者的签名应当在同一天;

A.见证人

B.申办者

C.病人

D.亲属

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第10题

以下哪一项不是进行临床试验的充分理由（）。

A.充分的科学依据

B.受试者和社会的预期获益大于风险

C.受试者权益和安全可获得保障

D.研究者必须充分了解方案

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第11题

试验方案的内容？/专业挂牌后，作为主要研究者，您将怎样设计试验方案？

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