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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

进口第二类、第三类医疗器械向下列哪个部门递交注册资料（）

A.国家药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局

C.河南省药品监督管理局

D.长垣县药品监督管理局

答案

A、国家药品监督管理局

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第1题

已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人无需向原注册部门申请注册变更（）

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第2题

关于医疗器械产品注册与备案管理，下列说法中错误的是（）

A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

B.第二类医疗器械实行注册管理

C.第一类医疗器械实行注册管理

D.第三类医疗器械实行注册管理

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第3题

进口第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。（)

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第4题

（)医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

A.进口第二类

B.进口第三类

C.进口第一类

D.境内第二、三类

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第5题

从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向（）申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第6题

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其（）等发生变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人

应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案

A．原材料、生产工艺

B．产品包装设计

C．运输方式

D．适用范围、使用方法

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第7题

已注册的第二类、第三类医疗器械产品有效期届满需要延续注册的，有下列（）情形的，不予延续注册

A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的

B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的

C.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的

D.未向审批部门缴纳延续注册费用的

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第8题

（)医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.全部类别

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