题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
当产品发生以下哪些变化时,应当按照首次注册申请办理()
A.主要原材料供应商改变
B.反应原理改变
C.其他影响产品性能的重大改变
D.阳性判断值或参考区间改变,并具有新的临床诊断意义
答案
BCD
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A.主要原材料供应商改变
B.反应原理改变
C.其他影响产品性能的重大改变
D.阳性判断值或参考区间改变,并具有新的临床诊断意义
BCD
A.组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时
B.出现重大质量、环境和安全事故
C.法律、法规和其它外部要求发生变更时
D.市场需求发生重大变化时
E.在接受内审之前
A.法律、法规与其它要求发生较大变化时
B.生产管理活动、产品、服务等过程发生较大变化时
C.安全管理方针发生变化时
D.在运行中发现有未识别的危险源和风险时
E.发生重大及以上等级的安全生产事故时
A.按照店铺现有的产品进行陈列
B.将适应季节、天气的产品进行重点陈列
C.模特穿搭根据季节、天气进行及时调整
D.将不适应季节、天气的产品陈列在正挂上
A.当国家法律、法规、规程、标准废止、修订或废止
B.当公司归属、体制、规模发生重大变化时
C.当生产设施新建、扩建、改建时
D.当工艺、技术路线和装置发生变更时
A.公司的组织架构或部门职责发生重大变化时
B.文件依据的标准及其它要求发生变更时
C.运行过程发现体系文件有较大缺陷时
D.运行活动、流程发生重大变化时
E.发生重大运行事故、安全事故或具有恶劣影响的事件时
A.如果认为仅通过实质性程序无法将认定层次的检查风险降至可接受的低水平,应当了解相关的内部控制
B.针对特别风险,应当了解与该风险相关的控制
C.当某重要业务流程有显著变化时,应当根据变化的性质及其对相关账户发生重大错报的影响程度,考虑是否需要对变化前后的业务都执行穿行测试
D.应当了解所有与财务报告相关的控制