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题目内容（请给出正确答案）

[判断题]

研究者必须详细阅读和了解试验方案容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规的规定进展临床试验。（）

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第1题

研究者对研究方案承担的职责中不包括（）

A．详细阅读和了解方案内容

B．试验中根据受试者的要求调整方案

C．严格按照方案和GCP规范进行试验

D．具有方案中所需要的专业知识和经验

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第2题

研究者对研究方案肩负的职责中不包含（）。

A.详细阅读和认识方案内容

B.试验中依据受试者的要求调整方案

C.严格依照方案和本规范进行试验

D.与申办者一同签订试验方案

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第3题

试验达成后的一份详细总结，包含试验方法和资料、结果描绘与评估、统计剖析以及最后所获判定性的、符合道德的统计学和临床评论报告（）。

A.病例报告表

B.总结报告

C.试验方案

D.研究者手册

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第4题

监查员的工作内容不包括（）。

A.确定研究单位及研究者

B.与申办者共同签署临床试验方案

C.确认试验前受试者签署知情同意书

D.了解试验进度

E.确认CRF与原始资料一致

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第5题

运用统摄法必须注意（)

A.给定并详细介绍问题

B.了解问题实质

C.远离问题

D.分析和排列问题

E.确定与完善方案

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第6题

研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。此话正确吗？

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第7题

研究者应确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。（)

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第8题

研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试

验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。()

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第9题

研究者可以采取以下哪项措施来保证和提高临床试验的质量，以下描述不正确的是？（）

A.阅读并掌握研究者手册内容，提前做好严重不良反应的诊疗预案

B.研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况

C.授权经验丰富的CRC主导知情同意过程和书写病历

D.重视临床试验启动会，参加临床试验方案及流程的培训

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第10题

研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，其整个过程需由专人负责并记录在案。（）

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第11题

以下哪一项不是进行临床试验的充分理由（）。

A.充分的科学依据

B.受试者和社会的预期获益大于风险

C.受试者权益和安全可获得保障

D.研究者必须充分了解方案

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