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[单选题]

在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件,适用本办法()

A.报告、评价及其监督管理

B.监测、评价及其监督管理

C.监测、再评价及其监督管理

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C、监测、再评价及其监督管理

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第1题
医疗器械经营企业、对所经营医疗器械无需开展不良事件监测()
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第2题
()应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产经营企业

D.使用单位

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第3题
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系,配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员,对其产品主动开展不良事件监测,并按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告()等情况。

A.调查

B.分析

C.评价

D.产品风险控制

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第4题
《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任,包括以下哪个()
A.建立医疗器械不良事件监测工作制度,监测个例不良事件、群体不良事件,主动收集、上报、调查、分析、评价医疗器械不良事件,及时采取有效措施控制风险并发布风险信息B.按要求开展重点监测及风险评价C.主动开展上市医疗器械产品安全和有效的再评价,完成注册证或备案产品的定期风险评价报告,并提交药监部门D.以上全部
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第5题
甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害,药品监督管理部门决定责令召回。高频电刀医疗器械的召回主体是()

A.甲医疗器械批发企业

B.乙医疗器械生产企业

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

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第6题
医疗器械经营企业有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第68条规定由县级以上药品监督管理部门给予警告,拒不改正的处5000-2万罚款,情节严重的责令停产停业()

A.为主动手机并按照时限要求报告医疗器械不良事件

B.瞒报、漏报、虚假报告的

C.不配合检测机构开展医疗器械不良事件相关调查盒采取的控制措施的

D.未按照要求建立医疗器械不良事件检测制度的

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第7题
医疗器械注册人收集或者获知不良事件后,应当按要求开展后续调查、分析和评价,导致死亡的事件应当在30日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内医疗器械注册人所在地省级监测机构报告评价结果()

A.7,30

B.30,45

C.7,45

D.30,60

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第8题
(),医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价

A.根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变

B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷

C.医疗器械经检验不合格的

D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形

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第9题
有下列情形之一的,医疗器械上市许可持有人应当主动开展再评价,并依据再评价结论,采取相应措施()

A.根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上改变的

B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形

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第10题
持有人应当主动开展“医疗器械再评价”的前提条件有下列情形之一()
A.根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上改变的B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形。例如,持有人未按规定履行医疗器械再评价义务的,省级以上药品监督管理部门应当责令持有人开展再评价D.以上全部
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第11题
公司质量管理机构或者质量管理人员应当履行如下哪些职责()。

A.组织验证、校准有关设施设备

B.组织医疗器械不良事件的采集与报告

C.负责医疗器械召回的管理

D.组织对受托运送的承运方运送条件和质量保障能力的审核

E.组织或者协助开展质量管理培训

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