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[单选题]
Phase3期临床试验常常纳入的受试人群数量约为（)。
A.100人至200人
B.300人至3000人以上
C.250人至300人
D.200人至250人
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A.儿科人群临床试验数据缺乏
B.太多儿童制剂，无法选择最佳
C.儿科用药指南、标准、共识缺乏
D.与成人相比，儿科可选择、可替代药品少
E.儿童适宜剂型不足
A.已有中国成人数据且国外已获批儿科人群适应症
B.已有中国成人数据且国外已获批儿科人群适应症,有充分证据显示疾病和患者不存在显著差异
C.有中国成人数据且国内外儿科人群参考文献可获得数据
D.有中国成人数据
E.以上均错误
A.I期临床试验的试验对象主要是健康成年志愿者
B.I期临床试验的试验对象主要是患者
C.II期临床试验是为新药的适应症患者
D.III期临床试验是扩大的临床试验阶段
A.Ⅰ临床试验为随机盲法对照临床试验
B.Ⅱ期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径
C.Ⅲ期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价
D.Ⅲ期临床试验的病例数不少于200例
