申请人完成药学、药理毒理学、商业化规模生产工艺验证等研究后,可以提出药物临床试验申请。()
此题为判断题(对,错)。
此题为判断题(对,错)。
A.药学研究 (结构-功能)
B.非临床研究 (药理毒理学)
C.临床药理学 (健康人群 PK)
D.临床确证 (有效性、安全性、免疫原性)
E.分析类研究
新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及()。
A. 临床研究
B. 中国药品生物制品检定所
C. 有效期
D. Bolar例外
E. 药物安全性评价试验
F. 同品种注册申请
G. 进口药品注册证书
H. 《中华人民共和国药典》
I. 伦理委员会
J. 申请人
A.知情同意书
B.研究者手册
C.受试者保险
D.病例报告表
A.中药毒理学由中药学、毒理学和毒代动力学等多学科交叉而成的学科
B.对有毒中药的毒理研究,主要阐明中药的毒性作用机制,用药剂量,有毒成分的含量及限量测定等
C.通过中药的毒理研究,可以搞清中药中毒的机制,明确中毒诊断,确定合理的解救措施,从而保证安全用药
D.通过中药的毒理研究,可以帮助我们规定出大毒、小毒及有毒中药的LD50
E.中药毒理学可指导临床合理使用中药
A.借用西方现代制药技术,制成了质量稳定、剂量小、口感好的麻芩止咳糖浆
B.毒理学研究未见明显毒性,也证明这种制剂使用安全
C.借用西药药理技术,通过动物实验,证明麻芩止咳糖浆确有显著的抗炎、祛痰、镇咳、平喘、抑菌等多种功效,说明临床治疗获得显效确有现代药效学基础
D.中药麻黄没有被提炼,麻芩中含有的麻黄不属于含麻黄碱复方制剂
A.尽可能提高投标人资质等级要求
B.结合工程规模和进度要求,科学设定投标人施工能力要素投入标准
C.在资格预审中,注意审核投标申请人已经承接和在建的工程承包合同工作量
D.在资格预审中,降低对投标申请人已经完成类似项目业绩的数量要求
E.针对可能参与竞争的投标人的资格能力,合理划分工程标段规模