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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

越来越多的肿瘤领域新药研发的临床试验分期逐渐淡化,例如出现Ⅰ/Ⅱ期融合,这是为了同时评估新药的?()

A.药代动力学和安全性

B.灵活性和稳定性

C.毒性和安全性

D.有效性和安全性

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第1题
230号公告强调,对新药的临床试验申请,采取分期申报、分期审评审批的方式。判断对错
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第2题
新药研发的大部分费用及时间主要是在()阶段。

A.发现或制备有药效潜力的药物

B.实验室的药效验证

C.实验室的毒理学评价

D.临床试验

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第3题
大奎就职于医药研发所。为研制新药需要进行临床试验,大奎依法经相关主管部门批准即可。()
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第4题
用药安全是指上市前新药研发(毒理学研究等)和临床试验阶段的安全性问题; 药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题,贯穿药品整个生命周期。判断对错
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第5题
关于防城港国际医学开放试验区产业发展的机遇,下列表述不当的是()。

A.医药市场规模不断扩大,新兴医药领域投资不断加大,上市医药企业持续增加研发投入,中小企业活跃

B.医药改革持续深化,国产创新药和治疗性仿制药市场环境不断改善,数字化为研发生产带来新机遇

C.西部陆海新通道的发展促使东部地区产业高速发展

D.新冠疫情背景下,国家扩大投资,加大对重大项目建设的支持力度

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第6题
新药临床试验必须符合()

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP

E.GSP

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第7题
完成临床试验并通过审批的新药,由国务院卫生行政部门批准,发给新药证书。此题为判断题(对,错)。
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第8题
临床试验主要包括临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验。临床Ⅰ期是()。

A.初步的临床药理学及人体安全性评价

B.治疗作用初步评价

C.治疗作用确证阶段

D.新药上市后应用研究阶段

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第9题
请问下面哪一项的说法是不正确的:()。

A.I期临床试验的试验对象主要是健康成年志愿者

B.I期临床试验的试验对象主要是患者

C.II期临床试验是为新药的适应症患者

D.III期临床试验是扩大的临床试验阶段

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第10题
2002年,《药品管理办法实施条例》对“新药”的定义是指()。

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.取得新药临床证书的药品

C.还未大规模生产的药品

D.还未进入临床试验的药品

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第11题
下列哪种说法正确的是()

A.Ⅰ临床试验为随机盲法对照临床试验

B.Ⅱ期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径

C.Ⅲ期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价

D.Ⅲ期临床试验的病例数不少于200例

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