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[判断题]

“药品临床试验管理规”是参照“赫尔辛基宣言”和国际公认原则制定的。()

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第1题

"药品临床试验管理规范"的制定依据是"赫尔辛基宣言"。()

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第2题

"药品临床试验管理规范"有2个,一个是"赫尔辛基宣言"、一个是"人体生物医学研究的国际道德指南"。()

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第3题
《药品临床试验管理规范》是依据《中华人民共和国药品管理法》,参照以下哪一项拟订的?()

A.药品非临床试验规范

B.人体生物医学研究指南

C.中华人民共和国红十字会法

D.国际公认原则

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第4题
以下哪项不是GCP所遵循的原则()。

A.临床试验的实施应符合赫尔辛基:直言的伦理原则,与GCP和适用管理要求一致

B.受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑,应当高于对科学和社会的利益的考虑

C.应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供,以支持所计划进行的临床试验

D.在开始一项试验之前,应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不方便和预期的受益。当预期的受益小于风险时,也可开始进行这项临床试验

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第5题
以下哪一类人员不用熟习和严格恪守《赫尔辛基宣言》?()

A.临床试验研究者

B.临床试验药品管理者

C.临床试验实验室人员

D.非临床试验人员

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第6题
以下哪项不是GCP所遵循的原则()。

A.临床试验的实施应符合赫尔辛基:直言的伦理原则,与GCP和适用管理要求-致

B.受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑,应当高于对科学和社会的利益的考虑

C.应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供,以支持所计划进行的临床试验

D.在开始一项试验之前,应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不方便和预期的受益。当预期的受益小于风险时,也可开始进行这项临床试验

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第7题

"药品临床试验管理规范"的制定,依据"中华人民共和国药品管理法",参照国际公认原则。()

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第8题
GCP指什么?()

A.《药物临床试验质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

D.《中华人民共和国药品管理法》

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第9题
人体医学研究的伦理准则是什么?()

A.《药物临床试验质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

D.《中华人民共和国药品管理法》

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第10题
临床研究中的合规都需要合什么规()

A.临床试验质量管理规范

B.赫尔辛基宣言

C.法律法规

D.试验方案

E.伦理要求

F.标准操作规程

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第11题
“药品临床试验管理规”的目的之一是使药品临床试验到达预期的治疗效果。()
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