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[判断题]

申办者在获得药政管理部门批准后即可开场按方案和本规原则组织临床试验。()

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第1题
在发生严重不良事件时,下列申办者的做法中哪一项不正确()

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向伦理委员会报告

C.向药政管理部门报告

D.试验结束后,向其他有关研究者通报

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第2题
伦理委员会应成立在:()

A.申办者单位

B.临床实验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门

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第3题
伦理委员会应成立在()。

A.申办者单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监察检查部门

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第4题
在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?()

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药政管理部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

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第5题
药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设备、记录和其余方面所进行的官方批阅,能够在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行()。

A.稽察

B.监查

C.视察

D.质量控制

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第6题
凡新药临床实验及人体生物学研究下列哪项不对的?()

A.向卫生行政部门递交申请即可实行

B.需向药政管理部门递交申请

C.需经伦理委员会批准后实行

D.需报药政管理部门批准后实行

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第7题
在发生严重不良事件时,申办者不该作以下哪项?()

A.与研究者共同研究,采纳必需举措以保证受试者安全

B.向药政管理部门报告

C.试验结束前,不向其余有关研究者通告

D.向伦理委员会报告

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第8题
发生严重不良事件时,研究者不需马上报告()。

A.药政管理部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会

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第9题
申办者提供研究者手册内容应涉及实验用药生产工艺、伦理委员会批件、质量检查报告和药政管理部门批件。()
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第10题
申办者申请临床试验的程序中不包含()。

A.向药政部门递交申请报告

B.获取伦理委员会赞成

C.获取有关学术协会赞成

D.获取药政管理部门赞成

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第11题
伦理委员会应成立在()

A.申办方单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门

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