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[多选题]
下列说法正确的是（）
A.中英文版SAE报告均需要上报国家局、卫计委、省局、机构、伦理、百济
B.中文版SAE报告只上报国家局、卫计委、省局、机构、伦理
C.英文版SAE报告只报百济
答案
BC
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A.中英文版SAE报告均需要上报国家局、卫计委、省局、机构、伦理、百济
B.中文版SAE报告只上报国家局、卫计委、省局、机构、伦理
C.英文版SAE报告只报百济
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A．总结报告的内容应与临床试验方案要求一致
B．分中心小结由申办方撰写并对其负责，主要研究者对其内容的真实不须负责
C．总结报告、统计分析报告、CRF应与数据库或分中心小结表一致
D．CRF中发生的AE、SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致
A.《不织布动物乐园》和《不织布零钱包》材料包中没有带针
B.《黏土蛋糕工坊》的黏土是超轻黏土
C.《花样指甲彩绘》的指甲油是可撕的
D.《我的皇冠最闪亮》原英文版获得过奥本海姆玩具奖
E.《手工皂，自己做》的色素用的是固体色素，而不是常见的液体色素
A.研究者应当立即向申办者上报SAE
B.研究者应当向申办者及时提供详尽、书面的随访报告
C.严重不良事件报告和随访报告中，应当书写受试者的真实姓名
D.2020年新版GCP中没有要求研究者向药品监督管理部门上报所有的严重不良事件
A.试验开始后不影响试验操作的方案修改，可以不经过伦理委员会审批并备案
B.试验过程中，如有方案和知情同意书进行修改，并经过伦理委员会审核批准，批准后的知情同意书仍需受试者签署
C.监查员可以协助研究者填写研究病历和病例报告表
D.SAE不是AE
A.首次报告时间为1月1日，诊断为胸闷
B.1月5日需要上报随访报告，因为患者从外院转至我院
C.1月8日需要上报随访报告，因为患者的AE等级加重了
D.1月12日需要上报总结报告，因为患者出院了
E.1月5日的随访报告中，诊断为上呼吸道感染
F.SAE的发生时间为2020年1月1日
GCP规定，我国研究者在试验中如遇到严重的不良事件应上报药物管理部门的时间是SAE发生后
A.6小时
B.12小时
C.24小时
D.3天
E.15天
