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第2题
生物类似药的上市许可要求中要求和参比制剂头对头评价（)
A.药学研究和评价(理化特性、生物活性、质量等)
B.非临床研究和评价(体外、体内动物药代/药效、毒理、免疫原性等)
C.1期药代/药效动力学研究，3期临床试验证明疗效和安全性
D.以上均是
第3题
不符合新生儿药代动力学特点的是()。
A.新生儿胃蠕动无规律，胃排空时间延长，某些药物口服后吸收峰值出现晚。
B.新生儿体液以及细胞外液容量大，水溶性药物的分布容积增大。
C. 新生儿血脑屏障发育不完善，使如镇静催眠等药物容易穿过向脑组织转运增加。
D.主要以原型经肾排除的药物在新生儿期比成人消除来得稍快。
第4题
关于生物类似药与化学仿制药，以下正确的是（)
A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物
B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂
C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计
D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功
E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年
第5题
Ⅰ期临床药物代谢动力学实验时,下列的哪条是错误的（)。
A.意图是讨论药物在人体的体内过程的动态改变
B.受试者准则上男性和女人兼有
C.年纪在18~45岁为宜
D.要签署知情赞同书
E.一般挑选习惯证患者进行
第8题
下列对鼻黏膜肿胀的用药注意事项，描述正确的是：（)。
A.1%麻黄碱滴鼻时应间断给药，每次间隔4-6小时
B.伪麻黄碱可引起血压升高，儿童、妊娠妇女应禁用
C.伪麻黄碱口服时间不宜超过7日，滴鼻时间不宜超过3日
D.驾驶者、高空作业者、精密仪器操作者在用或滴药4小时内不宜从事本职业工作
E.伪麻黄碱口服制剂不宜与中枢神经系统抑制药，抗精神药氯丙嗪等合用
第10题
越来越多的肿瘤领域新药研发的临床试验分期逐渐淡化，例如出现Ⅰ/Ⅱ期融合，这是为了同时评估新药的？（)
A.药代动力学和安全性
B.灵活性和稳定性
C.毒性和安全性
D.有效性和安全性
