题目内容
（请给出正确答案）
A、临床试验仅有病例报告表，无原始病历记录
B、修改入组检查结果，使其符合方案规定入组标准
C、直接将试验制剂用作参比制剂，造成两者等效的假象
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A.减少或避免稽查、核查的重大发现
B.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全
C.保证药品顺利注册上市
D.顺利通过国家监管部门的临床试验现场核查
A.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全
B.保证药品顺利注册上市
C.减少或避免稽查、核查的重大发现
D.顺利通过国家药监部门的临床试验现场核查
A.纸质记录（记录本、记录纸）受控管理，表格进行版本控制
B.记录更改保持原有信息清晰可辨，注明修改人姓名、修改日期和理由
C.数据库锁定过程和时间有明确的文档记录，对于盲法临床试验，数据库锁定前完成揭盲
D.电子数据采集系统经过系统验证，并保存验证记录。计算机化系统设置用户管理、角色管理和权限管理，不同人员或角色具有唯一登录权限
A.对档案整理编码后的档案进行检查
B.依据组织规定对档案材料的齐全程度和制作规范程度进行检查，形成查缺单提交客户
C.干档审核查缺的主要内容查看档案材料是否齐全，完整，手续是否完备，材料中是否有错装，混装的材料
D.查缺过程中不与客户沟通，让客户觉得我们是专家
E.查缺过程中与客户沟通面面俱到，千万不能在后面实施过程中承担一点儿责任
F.查缺过程与客户就重点问题沟通，按照中组部下发文件要求进行工作
A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.药品上市后变更的备案、报告事项管理
C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作
E.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项
A.I期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据的是（）。
B.药物临床试验
C.I期临床试验
D.Ⅱ期临床试验
E.Ⅲ期临床试验
F.IV期临床试验
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效试验
A.在经营中心核查基础上，作为内控第三道防线，组织开展非现场核查
B.组织制定年度后督计划，督导各经营中心、处置中心（团队）按计划开展自查工作
C.制定和完善业务后督工作制度及操作规程，梳理后督管理要点并持续进行维护，建立后督管理工作规范
D.协调、推动所辖资产处置中心按季开展自查，并基于此进行核查，对问题揭示的充分性负责，并承担真实性核查的责任
A.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人
B.研究者和临床试验机构授权临床试验机构以为的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意
C.主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验
D.具备在临床试验机构的职业医师资格
A.临床试验
B.知情同意
C.数据委员会
D.伦理委员会
