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第1题
伦理审查所应遵循的最高级别政策法规文件是()。
A.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》
B.《药物临床试验质量管理规范》
C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
D.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
E.《医疗器械临床试验质量管理规范》
第2题
关于临床研究以下说法正确的是（）
A.临床研究应保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展
B.受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益
C.保证研究科学开展的前提下，保护好受试者
D.保护受试者是伦理委员会的职责，研究者配合即可
第4题
为了研究多发性硬化症的临床过程，研究者随访了已经完成的随机对照临床试验的患者，患者来自三级医院，在确诊时人组，符合统一的爸断标准。10年期间，每年随访患著。10年;40%患者仍然能够行走。下列哪项影响研究的可信性（）
A.零点不一致
B.结论的普遍性
C.测量偏倚
D.迁移偏倚
E.没有采用生存分析
第5题
除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情节严重的，应（）
A．逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等B．药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验C．对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动D．责令限期改正，给予警告
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第6题
临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，新药上市后的应用研究阶段属于（）
A．II期临床试验
B．I期临床试验
C．III期临床试验
D．IV期临床试验
第7题
临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）
A．II期临床试验
B．I期临床试验
C．III期临床试验
D．IV期临床试验
第9题
临床试验过程中，研究者（机构）不需保存的文件是（）
A．已签名的知情同意书、已填写的病倒报告表
B．研究病历（附化验单）
C．试验药物生产企业的GMP证书原件
D．试验用药物的分发回收记录
