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[多选题]

使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的,应当根据验证确定的参数及条件,制定包装标准操作规程,装箱、封箱操作应符合以下要求()

A.装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热

B.在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂

C.冷藏箱启动制冷功能和温测设备(保温箱启动温测设备),检查设备运行正常,并达到规定的温度后,将产品装箱

D.根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论,必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离

E.冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成

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第1题
温敏产品:对温度敏感的产品(如冰鲜鱼、三鸟综合类)必须使用()保护运输

A.冷链车

B.使用保温箱(足够的冷媒)

C.常温车

D.叉车

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第2题
企业应当按照《规范》的要求,进行冷藏、冷冻药品的收货检查()

A.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定

B.查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据,导出、保存并查验运输过程的温度记录,确认全过程温度状况是否符合规定

C.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的,应当拒收

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第3题
下面说法错误的是()

A.西瓜运输过程中易损耗,打包时需使用红色警示袋警示

B.鸡蛋属于易碎品,运输过程中需使用气柱袋防护

C.冷藏商品常温下易脱落可使用保温箱+冰板冷链打包

D.鲜活水产运输过程中需使用水产打氧箱

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第4题
医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模,配备相适应的设施设备有哪些()

A.冷库(冷藏库或冷冻库)

B.冷藏车

C.冷藏箱或保温箱

D.温湿度监控系统

E.备用发电机组

F.叉车

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第5题
《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》于()发布并正式执行

A.2014年7月1日

B.2015年10月1日

C.2016年9月22日

D.2016年9月1日

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第6题
下列关于冷藏冷冻药品的储存运输说法正确的是()

A.冷藏冷冻药品到货应检查冷链运输温度记录是否符合要求,有超温的应当拒收

B.冷藏冷冻药品收货后应立即转移至冷库或冷冻柜待验区,验收员优先验收

C.冷藏药品出库应采用冷藏车或保温箱运输并至少每隔10分钟记录一次温度数据

D.冷藏车操作规程要求装车前需要将冷藏车预冷至3℃方可尽快装车

E.使用保温箱运输冷藏药品时,夏季用冷藏冰排,冬季用冷冻冰排

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第7题
冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责,并符合哪些要求()

A.车载冷藏箱或者保温箱,在使用前应当达到相应的温度要求

B.应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作

C.装车前,应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车

D.启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等

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第8题
冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项工作,应当由专人负责并符合以下要求()

A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求

B.应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态、达到规定的温度后方可装车

D.启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等

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第9题
冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证()

A.冷库

B.冷藏车

C.保温箱

D.温湿度自动监测系统

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第10题
冷藏、冷冻药品到货时,应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的(),核查并留存运输过程和到货时的温度记录

A.温湿度

B.有效期

C.温度状况

D.运输时限

E.温度记载频率

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第11题
根据《药品经营质量管理规范》,冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责,以下不符合要求的是()

A.车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求

B.应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车

D.启运时应当做好运输记录

E.装车后,应当立即打开制冷设施,保证冷藏药品环境尽快达标

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