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更多“临床试验用药物的使用由（)负责。A.研究者B.申办者C.监查…”相关的问题
第4题
临床试验过程中，研究者（机构）不需保存的文件是（）
A．已签名的知情同意书、已填写的病倒报告表
B．研究病历（附化验单）
C．试验药物生产企业的GMP证书原件
D．试验用药物的分发回收记录
第5题
除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情节严重的，应（）
A．逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等B．药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验C．对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动D．责令限期改正，给予警告
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第7题
关于总结报告和分中心小结，下列说法不正确的是（）
A．总结报告的内容应与临床试验方案要求一致
B．分中心小结由申办方撰写并对其负责，主要研究者对其内容的真实不须负责
C．总结报告、统计分析报告、CRF应与数据库或分中心小结表一致
D．CRF中发生的AE、SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致
第8题
下列关于药物警戒计划说法错误的是（）
A．药物警戒计划中应概述重要的非临床研究发现，包括毒性研究、疫苗间的相互作用研究以及其他与毒性相关研究的信息和数据B．药物警戒计划中应描述上市后安全性结果，包括上市后经验、安全性活动、未研究人群暴露情况、特殊人群使用情况，并讨论疫苗目标人群与临床试验受试者之间的差异和不同C．重要的已识别风险指的是在新药临床试验中已经确认某个重要的风险，在上市后疫苗使用的真实世界里进行更大范围的发生率研究，或者是针对某个人群进行发生率研究D．目前公司未对所有已上市产品制定药物警戒计划
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