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[单选题]
从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有()为主管检查师,或者具有检查学有关专业大学以上学历并从事检查有关工作()以上工作经历。
A.1人,2年
B.2人,3年
C.1人,3年
D.2人,2年
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A.1人,2年
B.2人,3年
C.1人,3年
D.2人,2年
A.质量管理人员
B.质量管理机构
C.物流中心
D.质量管理机构或者人员
A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员
B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员
C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员
D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员
A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所
B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件
C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
D.与经营的医疗器械相适应的质量管理人员
A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明
A.按药品管理的体外诊断试剂
B.空心胶囊
C.特殊药品
D.中药饮片
A.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》
B.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》
C.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》
D.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》