当验证表明()时,相关验证人员应向有关部门发出纠正/预防改进措施处理单,要求有关部门采取纠正和预防措施
A.不符合
B.符合
C.较差
不符合
A.不符合
B.符合
C.较差
不符合
A.当仪器设备经检定/校准不合格,或经验证确认达不到使用要求时,设备管理员应向技术负责人提出,并立即张贴黄色标志
B.当发现仪器设备出现故障无法短时间内排除时,试验室负责人应立即通知设备管理员
C.技术负责人对以上两种情况可能造成检测结果的影响应组织有关人员追溯核查
D.在确认仪器设备无法修复后,技术负责人应批准其报废,退出管理体系
A.检验项目性能验证可由厂家技术支持或实验室检测人员完成
B.当实验室有多套设备进行试验时,应分别进行性能验证
C.当实验室有多套设备进行试验时,仅需对其中一套进行性能验证
D.室内质控和室间质评可以替代性能验证
A.验证计划包括措施、接受准则
B.假如预期用途规定医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一种或多种医疗器械,验证应包括证明当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入
C.验证计划无需形成文献
D.保留验证成果和结论及必要指施的记录
A.网络调整方案至少应包括详细操作实施方案、测试验证方案、倒回和应急方案,并事先与直接关联单位进行充分协商
B.当网络调整涉及系统设备范围较大时,调整方案应遵从“设备数量从少到多、区域范围由小到大、逐步验证实施”的实施操作原则,确保实施方案的稳妥可行
C.对于预计会影响正常业务运行的网络调整以及重要的网络调整,应采取“一方操作、另一方审核”的方式实施,操作和审核过程应留存纸质或电子记录
D.调整过程中如发生异常影响业务,网络调整牵头部门应和监控人员及时沟通确认,采取应急措施,逐级进行上报,并及时通知相关业务部门