题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
GCP中规定，研究者手册应包括哪些内容（）
A.试验用药物在人体内的药物动力学和药物代谢
B.试验用药物的化学式，结构式和药学特征
C.试验用药物的储存方法和使用方法
D.试验用药物在前期试验中得到的安全性，药效学信息
答案
ABCD
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题目内容
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答案
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A.试验用药物在人体内的药物动力学和药物代谢
B.试验用药物的化学式，结构式和药学特征
C.试验用药物的储存方法和使用方法
D.试验用药物在前期试验中得到的安全性，药效学信息
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ABCD
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GCP规定，我国研究者在试验中如遇到严重的不良事件应上报药物管理部门的时间是SAE发生后
A.6小时
B.12小时
C.24小时
D.3天
E.15天
A.临床试验方案
B.研究者手册
C.知情同意书
D.RF/eCRF及填写指南
E.启动会签到表、培训记录表
F.研究授权分工表
A.试验方案
B.研究者手册
C.病例报告表
D.标准操作规程
E.总结报告
A.公开出版资料
B. 电视、电影、广播、互联网及其他音像资料
C. 户外广告、海报
D. 宣传单、手册、信函等面向公众的宣传资料
