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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

对于药品注册撤回申请,描述正确的是(药品注册管理办法)()

A.药品注册申请受理后,申请人可以提出撤回申请

B.药品注册申请受理后,申请人不可以提出撤回申请

C.审评、核查和检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的,依法处理,申请人不得撤回药品注册申请

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ABC

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第1题
关于体外诊断试剂注册管理的说法,错误的是()

A.目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类

B.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理,其他体外诊断试剂均参照药品进行管理

C.按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请,按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批

D.对于符合要求的按照药品管理的体外诊断试剂,发放药品注册证书,企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理

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第2题
境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后四十日内()。
境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后四十日内()。

A、向药品检验机构发出药品注册检验通知

B、向申请人发出药品注册检验通知

C、向省级药品监督管理部门发出药品注册检验通知

D、向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知

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第3题
新药临床研究审批流程中,国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给()。
新药临床研究审批流程中,国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给()。

A.《药物临床试验批件》

B.《审批意见通知件》

C.《药品注册申请表》

D.《药品注册申请受理通知书》

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第4题
申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。()
申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。()

此题为判断题(对,错)。

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第5题
下列关于执业药师职业资格考试和注册管理的说法,正确的是()

A.取得药学类、中药学类专业博士学位,在药学或中药学岗位工作满1年后可参加执业药师职业资格考试

B.执业药师注册执业范围为药品经营的,需在《执业药师注册证》上注明药品经营(批发)或药品经营(零售)

C.执业药师注册执业范围为药品经营的,需在《执业药师注册证》上注明药品经营(批发)或药品经营(零售)

D.《执业药师注册证》的有效期为五年,持证者须在有效期满六个月前向所在地注册管理机构提出延续注册申请

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第6题
直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册

的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起()个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

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第7题
国家食品药品监督管理局药品注册司()。

A.主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请,进口药品和已 有国家标准申请进行技术审评工作

B.是具体负责药品注册的业务部门

C.是我国法定的药品注册管理机构

D.负责国家药品标准的制订工作

E.负责药品质量标准复核工作

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第8题
根据(药品注册管理办法):境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于()

A.仿制药申请

B.再注册电请

C.进口药品电请

D.补充申请

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第9题
《药品注册管理办法》适用于()

A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究

B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理

C.申请药物临床研究、药品生产或进口

D.申请药品出口

E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理

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第10题
药物临床试验中,用于申请药品注册的临床试验,申办方和药物临床试验机构必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年()
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第11题
根据(药品注册管理办法):宇请人报在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于()

A.仿制药申请

B.再注册电请

C.进口药品电请

D.补充申请

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