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[多选题]

医疗器械注册人、备案人,是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的()。

A.企业

B.个人

C.研制机构

D.科研人员

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第1题
医疗器械注册人或备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业。()
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第2题
医疗器械注册人、备案人,是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。()
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第3题
医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械,应当办理医疗器械经营许可或者备案。()
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第4题
医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托具备相应条件的企业生产医疗器械。()
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第5题
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任()
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第6题
委托生产医疗器械的,医疗器械注册人、备案人不需要对所委托生产的医疗器械质量负责,并加强对受托生产企业生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产()
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第7题
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的()购进医疗器械。

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.经营企业

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第8题
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,应当是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告。()
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第9题
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,医疗器械注册人、备案人应当()。

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第10题
医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,需要办理经营许可或者备案()

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第11题
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的注册/备案资料()。

A.合法

B.真实

C.准确

D.完整

E.可追溯

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