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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

《药物警戒质量管理规范》于（)开展的药物警戒活动。

A.药品上市许可持有人

B.获准开展药物临床试验

C.以上都是

D.以上都不是

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第1题

GVP的中文全称是（)。

A.药物警戒质量管理规范

B.药品安全质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

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第2题

开展药物警戒工作可以教育、告知病人药物相关的安全问题，增进涉及用药的公众健康与安全。（)

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第3题

持有人应当如何开展药物警戒体系内部审核（)

A.只能由外部人员或专家进行

B.和其他工作合并开展内审

C.只在药物警戒体系出现重大变化时开展内审

D.定期开展内审

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第4题

药物警戒贯穿于从药物的研究设计、药物上市前临床研究、药物ADR监测、上市后药物的再评价和（)的全过程。

A.预测

B.预报

C.预防

D.预警

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第5题

药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的，依照（)处罚。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《医疗机构管理条例》

D.《药物临床试验质量管理规范》

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第6题

体内药物分析的开展对于下列哪项不具有重要的实际意义？（)

A.药品质量管理

B.药物的临床应用

C.药物动力学研究

D.药物的供应

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第7题

持有人应当定期开展内部审核，审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的（)。

A.适宜性、充分性、合理性

B.适宜性、有效性、规范性

C.适宜性、充分性、有效性

D.合理性、充分性、有效性

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第8题

《药物非临床研究质量管理规范》开始实施的日期是（）。

A.36404

B.36770

C.37500

D.37865

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第9题

药物临床试验质量管理规范（)A.GMPB.GSPC.GCPD.GLPE.ADR

药物临床试验质量管理规范()

A.GMP

B.GSP

C.GCP

D.GLP

E.ADR

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第10题

《药物临床试验质量管理规范》为（）。

A.GLP

B.GAP

C.GSP

D.GCP

E.GMP

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第11题

以下哪个术语不是新版药物临床试验质量管理规范新增的（)

A.源文件

B.源数据

C.稽查

D.可疑且非预期严重不良反应

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