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[主观题]

研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时,申办者可采取什么措施?

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第1题
合规就是遵从已设定的()进行相关活动

A.政策

B.法规

C.条例

D.规程

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第2题
研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。此话正确吗?
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第3题
有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编的文件叫做()。

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

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第4题
一位审计师发现某个情形值得怀疑,可能存在错报,可是没有证据。如果审计师采取下列______项活动,会
违反应有的职业谨慎标准。

A.识别出发生错误的潜在方式,并对这些事项进行排序以便审计调查

B.将可疑情形告知审计经理,寻求如何处理的建议

C.不测试可能的错报情形,因为审计管理人员已批准审计方案

D.未经被审方批准就追加审计方案,解决可能发现错报的最高级别事项

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第5题
可行性分析所要回答的问题是()。

A.这样做能否可行

B.决策者或有关公众是否会同意或允许这样做

C.方案是否通过

D.理论预设是否科学.

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第6题
多中心临床实验方案及附件由重要研究者起草后经申办者批准,伦理委员会批准后执行。()
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第7题
多中心临床实验方案及附件起草后由各中心重要研究者共同讨论制定,经申办者批准,伦理委员会批准后执行。()
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第8题
以下关于OceanStor备份解决方案快照备份的描述正确的是:()。

A.备份软件快照功能能自动发现数据库、邮件系统所在的存储卷,在快照之前对应用发起静默,再去触发硬件存储快照。文件系统所在的卷不能自动发现,需要单独配置。

B.在快照完成后,可以选择对快照数据进行编目索引(确保应用级恢复或小颗粒恢复)。

C.对快照进行离线备份,备份采用脱机方式,不占用生产系统的资源。

D.采用快照备份后,可以从恢复层、保护层恢复数据,法规遵从层有特殊用途,不能用于数据恢复。

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第9题
根据GCP的要求,在试验药物发送到中心之前,中心的必要文件必须符合什么要求()

A.研究者简历和临床试验许可

B.伦理委员会批准,以及签字批准的方案

C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准

D.临床试验许可和伦理委员会批准,以及签字批准的方案

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第10题
如在站台侧出现乘客衣物被滑动门夹住无法取出的情况,在列车已离站的情况下,应由站务人员对乘客进行安抚,并向行调申请,获得批准后用LCB“()”档打开该滑动门协助乘客取出衣物

A.自动

B.隔离

C.手动关

D.手动开

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第11题
过程设计变更简称“过程变更”对已批准的工艺或工程规划方案(工艺顺序、工艺参数、布局等)进行的任何更改()
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