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第2题
医疗器械的说明书、标签应当标明下列（）事项。
A.通用名称、型号、规格
B.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式
C.生产日期，使用期限或者失效日期
D.产品性能、主要结构、适用范围
E.产品技术要求规定应当标明的其他内容
第4题
B超生产厂产品技术标准要求出厂检验逐台检验电气安全性能，该厂对漏电流一项因无检测设备未检，检验科长说：正在申请购置尚未批复。上述情景不符合ISO13485：2016的哪一项条款()。
A.8.2.5
B.8.2.6
C.8.2.7
D.8.2.4
第5题
下列描述物资进场验证职责分工正确的是（)。
A.项目物资部队产品的外观质量、尺寸规格、数量进行验证，收集原始随货资料
B.项目技术部对产品外观质量、尺寸规格、关键技术指标参数的符合性进行验证
C.项目安全部对产品的安全性能进行验证
D.分包商对进场物资与需用计划、进场数量进行复核确认，明确码放位置并协助相关验证工作
