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[单选题]

药品不良反应报告和监测是指()

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品不良反应的收集、报告

C.药品不良反应的资料收集、报告及评价

D.药品不良反应的报告和评价

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A、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

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第1题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,需要报告所有不良反应的是()

A.首次获准进口5年以内的进口药品

B.所有进口药品

C.企业首营品种

D.过监测期的国产药品

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第2题
我国新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)于2011年5月24日正式颁布,依照《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品发生群体不良反应的报告时限是()

A.立即报告,必要时可以越级报告

B.5日内

C.3日内

D.1日内

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第3题
应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专(兼)职人员的是()。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会

D.药物安全性评价中心

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第4题
药品不良反应报告和监测检查指南(试行)是()制定下发的。

A.2011年卫生部

B.2015年国家食品药品监督管理总局

C.2018年国家卫计委

D.2015年国家工商管理局

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第5题
药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品()监测系统,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告。
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第6题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,进口药品自首次获准进口之日起5年内,应报告该药品发生的()

A.新的不良反应

B.严重的不良反屋

C.所有的不良反应

D.一过性的不良反应

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第7题
《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)规定,医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在()内报告,其中死亡病例须立即报告

A.5

B.7

C.15

D.30

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第8题
事件发生地省级中心收到本辖区内死亡病例报告后,应立即督促、指导辖区内市、县级药品不良反应监测机构进行核实和调查、撰写调查报告。()
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第9题
有关药品不良反应报告哪个说法是错误的()

A.一般药物不良反应报告每季度向上级不良反应监测中心报告

B.新的药物不良反应应于发现之日起15日内报告

C.严重的药品不良反应应于24小时内报告

D.死亡病例需及时报告

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第10题
个体化药物治疗是指()。
A.比较患者目前正在应用的所有药物与医嘱药物是否一致的过程

B.在药物动力学原理指导下,应用现代先进的药物监测、药物基因组学分析技术进行治疗药物监测(TDM),通过测定患者体内的药物暴露药理标志物或药效指标,利用定量药理模型,以药物治疗窗为基准,药师与临床医师一起制订适合患者的个体化给药方案

C.利用信息技术对证据进行深入挖掘与加工,从而解决一个实际的药学问题,强调任何医疗决策应建立在最佳科学研究证据基础上,其核心是在医疗决策中将临床证据、个人经验与患者的实际状况和意愿三者相结合。

D.主动收集药品不良反应信息,当获知或发现可能与用药有关的不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》并通过国家药品不良反应监测信息网络报告

E.通过重整患者的医嘱药物或药疗方案,评估药物治疗的有效性、安全性和经济性,核查患者的用药依从性

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第11题
药物警戒活动是指对()及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。

A.药品质量

B.药品不良反应

C.药品上市

D.以上都不是

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