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第3题
伦理审查所应遵循的最高级别政策法规文件是()。
A.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》
B.《药物临床试验质量管理规范》
C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
D.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
E.《医疗器械临床试验质量管理规范》
第4题
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经（）委员会审查同意。进行临床试验的（）向受试者收取试验费用。
A.伦理、适当
B.伦理、不得
C.卫生健康、可以
D.道德、适当
第7题
关于医师执业规则，下列说法正确的是（）
A．医师开展药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究应当符合国家有关规定，遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得书面知情同意
B．医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写病历等医学文书，可以隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料
C．医师在诊疗活动中应当向患者说明病情、医疗措施和其他需要告知的事项。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医师应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意
D．医师不得出具虚假医学证明文件以及与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件
第8题
药物临床试验应当符合原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
A.《世界医学大会赫尔辛基宣言》
B.《希波克拉底誓言》
C.公平，公开
D.不伤害
第11题
知情同意是指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。以下对于研究者与受试者知情同意时操作正确的是？（）
A应当采用通俗易懂的语言和表达方式
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B研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书
C受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系
D知情同意书签署完毕以后，受试者无需保存一份
