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[单选题]

下列哪一项不是申办者在临床试验前必须提供的()

A.试验用药品

B.该药临床研究资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的稳定性试验结果

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D、该药的稳定性试验结果

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第1题
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的()

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的设备条件

D.承担该项临床试验生物统计分析的能力

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第2题
下列哪些项是研究者必须应具备的()

A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.具有行政职位或一定的技术职称

D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

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第3题
下列哪项不是研究者或临床试验机构应当具备的资格和要求()

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.保存一份由研究者签署的职责分工授权表

C.具有高级职称,参加过3个以上临床试验

D.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

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第4题
临床试验前,申办者须提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料吗?
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第5题
申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障?
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第6题
申办者中止一项临床试验前,须通知谁?
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第7题
在发生严重不良事件时,下列申办者的做法中哪一项不正确()

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向伦理委员会报告

C.向药政管理部门报告

D.试验结束后,向其他有关研究者通报

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第8题
临床试验前,申办者应当向申办者所在地省、自治区和直辖市()。

A.注册

B.申请

C.备案

D.审批

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第9题
临床试验开始前,研究者和申办者应就什么达成书面协议?
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第10题
研究者中止一项临床试验必须通知()。

A.受试者

B.申办者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

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第11题
申办者中止一项临床试验必须通知()。

A.受试者

B.研究者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

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