题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须提供的()
A.试验用药品
B.该药临床研究资料
C.该药的质量检验结果
D.该药的稳定性试验结果
答案
D、该药的稳定性试验结果
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A.试验用药品
B.该药临床研究资料
C.该药的质量检验结果
D.该药的稳定性试验结果
D、该药的稳定性试验结果
A.承担该项临床试验的专业特长
B.承担该项临床试验的资格
C.承担该项临床试验的设备条件
D.承担该项临床试验生物统计分析的能力
A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C.具有行政职位或一定的技术职称
D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
A.具有在临床试验机构的执业资格
B.保存一份由研究者签署的职责分工授权表
C.具有高级职称,参加过3个以上临床试验
D.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件
A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B.向伦理委员会报告
C.向药政管理部门报告
D.试验结束后,向其他有关研究者通报