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第1题
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求,由()根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定,并向社会公布。
A.国家药品监督管理局
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.中国食品药品检定研究院
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第2题
我国生物制品检定的依据是()。
A.《中华人民共和国药典》
B.GMP规范
C.《生物制品规程》
D.《国家药品管理法》
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第3题
本版药典收载的方法为法定方法,生物制品应按法定方法进行检定。()
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第4题
《城镇燃气流量仪表选型原则》中规定,选用表计应优先选用创新产品,不需要考虑国内检定机构有关流量仪表的检定能力。()
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第5题
直接用于生产和检定生物制品的()、()、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞,均须经国务院药品监督管理部门批准。
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第6题
家兔在医学生物学的应用有()。
A.免疫学、急性动物实验
B.药品、生物制品的检定
C.胆固醇代谢、动脉粥样硬化研究
D.皮肤、眼科等方面的研究
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第7题
检定用菌种,由()提供。
A.市场购买
B.送检单位
C.各级药检所
D.中国药品生物制品检定所
E.无规定
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第8题
A.《中华人民共和国药典》
B.《兽药管理条例》
C.《中华人民共和国兽用生物制品规程》
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第9题
生产及检定用动物a、用于制备注射用活疫苗的动物细胞应来源于()(SPF级)动物;用于制备口服疫苗和灭活疫苗的动物细胞应来自()或()以上动物。所用动物应符合实验动物微生物学和寄生虫学检测要求(附录XIIIB、XIIIC)的相关规定b、培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的(),其质量应符合本版药典的有关规定。c、消化细胞用的胰蛋白酶应证明无外源性或内源性()污染。d、用于制备鸡胚或鸡胚细胞的鸡蛋,除另有规定外,应来自()的鸡群。e、生产用马匹应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”要求。f、检定用动物,除另有规定外,均应用()或()以上的动物;小鼠至少应来自封闭群动物(Closedcolonyanimals应尽量采用准确的化学方法、物理方法或细胞学方法取代动物试验进行生物制品质量检定,以减少用动物的使用g、生产用菌、毒种需用动物传代时,应使用()级动物。
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第10题
根据《药品注册管理办法》,符合生物制品批准文号格式要求的是()
A.国药准字J20090005
B.国药准字S20090016
C.S20090012
D.国药证字S20090003
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第11题
JJG596£1999规定:使用中安装式电能表的检定周期一般为5年。检定机构可以根据电能表的结构和实际使用情况采用抽样或统计概率的办法确定检定周期,但要报经()批准。
A.法定计量检定机批准
B.授权单位
C.省级以上计量行政部门
D.县级以上计量行政部门
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