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[判断题]

某受试者在筛选期AST值异常,是可以药物调整后进行复测()

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第1题
以下哪种情况需要记录不良事件()

A.受试者摔跤,未对身体造成任何损伤

B.2型糖尿病项目,受试者的空腹血糖及糖化血红蛋白升高,研究者评估为异常有临床意义(CS)

C.受试者在筛选期合并高血压,服用降压药血压控制较好,在V5访视时,受试者告知服用降压药血压控制不好,已到社区医院调整降压药物

D.受试者在筛选期合并高血压,服用降压药血压控制较好,在V5访视时,受试者告知因一直服用的降压药物断货,社区医院给开了另外一种降压药,血压控制可

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第2题
CRCIWRS账号被锁,由于解锁需要写邮件申请,暂时无法登记筛选。CRC可以先安排受试者完善筛选期检查,再登记IWRS()
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第3题
昨日A/B受试者分别于上午及下午签署知情同意书后完成筛选,结果符合入组标准。今日B受试者先来领取试验药物,药物管理员应发放1号药物给予B受试者。()
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第4题
关于筛选和入组说法正确的是()

A.筛选号(又称受试者号):根据签署知情同意书的顺序来获得,如001之类的,一般情况是先后,从小到大获得

B.入组号(又称药物编号):无需等筛选检查结果,直接系统上获得登记入组,即获得入组号

C.筛选号和入组号,即受试者号、药物编号时间上有先后对应关系

D.筛选和入组可同步进行

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第5题
Ⅰ期临床药物代谢动力学实验时,下列的哪条是错误的()。

A.意图是讨论药物在人体的体内过程的动态改变

B.受试者准则上男性和女人兼有

C.年纪在18~45岁为宜

D.要签署知情赞同书

E.一般挑选习惯证患者进行

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第6题
受试者筛选失败是,CRC需在试验原始文件中进行记录。()
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第7题
对于健康受试者参与的I期临床试验,因没有其他合并用药,用药后几乎所有的异常值均应认为有临床意义,但不是所有的异常都需复查确认()
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第8题
肝脏炎症治疗药物适应范围()

A.应用IFN-α类抗病毒治疗时,ALT>10×ULN,TBIL>50μmol/L的患者,或使用过程中ALT或AST继续上升>10×ULN的患者

B.应用NUCs过程中少数ALT持久波动或ALT复升(除外耐药因素)

C.使用抗病毒药物正规治疗中,ALT、AST仍异常者

D.使用抗病毒药物正规治疗中,ALT、AST指标正常

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第9题
受试者筛选失败时,研究者应()

A.告知受试者筛选失败原因

B.告知受试者是否需要进行其他相关治疗

C.告知受试者治疗方法和建议

D.在研究病历中记录筛选失败原因

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第10题
药物临床试验的描述正确的是()。

A.I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验,一般要求受试者不少于20~30例

B.II期临床试验:治疗作用初步评价阶段;一般要求受试者要少于100例

C.III期临床试验:治疗作用确证阶段;一般要求受试者要少于300例

D.IV期临床试验:新药上市前再评价,一般要求受试者2000例以下

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第11题
药物临床试验的哪些信息必须告知受试者?()

A.受试者参加试验是自愿的,可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复,其医疗待遇与权益不会受到影响

B.有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时,将及时告知受试者或者其监护人

C.受试者可能被终止试验的情况以及理由

D.其他三项均是

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