题目内容
(请给出正确答案)
[填空题]
每批()产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、()、()、()等内容。
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A.收货单位和地址
B.联系方式
C.发货日期
D.运输方式
A.产品名称、规格、批号、数量
B.收货单位和地址、联系方式
C.发货日期
D.运输方式
A.生产工艺及其重大变更均经过验证
B.操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作
C.生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅
A、原料
B、内包材
C、半成品
D、成品
E、以上均不是
在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认以下各项内容:1、主要生产工艺和检验方法经过验证;2、已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录;3、();4、变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准;5、();6、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。
A.所有批记录和检验记录已经完成审批
B.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名
C.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核
D.所有使用的物料都检验合格