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[单选题]

试验期间,获得有关药物安全性和有效性的新信息时,()应当先告知研究者,并按照研究者手册修订程序,更新研究者手册

A.伦理委员会

B.药物临床试验机构

C.独立的数据监查委员会

D.申办者

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第1题
临床试验前,申办者须提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料吗?
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第2题
进一步确证药物的有效性和安全性,评价利益与风险关系,为药物注册申请获得批准提供充分的依据。该期临床试验属于()

A.I期临床评价

B.II期临床评价

C.III期临床评价

D.IV期临床评价

E.终身评价

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第3题
以下节选自MAJESTIC试验,一项前瞻性、单臂试验,旨在测试波士顿科学公司的Eluvia™药物洗脱支架治疗股髂病变的有效性和安全性:“大多数患者有吸烟史(50人,88%),20人(35%)有糖尿病。病灶平均长度70.8 mm;26(46%)个病灶被阻塞,37(65%)个病灶有严重钙化.”在上面的摘录中表示的是什么类型的统计数据()

A.描述性统计

B.推论性统计

C.描述性和推论性统计

D.均不是

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第4题
谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估?()

A.药检员

B.申办者

C.监查员

D.研究者

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第5题
谁负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估()。

A.申办者

B.研究者

C.监察员

D.稽查员

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第6题
根据《关于完善国家基本药物制度的意见》,动态调整优化基本药物目录的措施不包括()

A.基本药物品种数量调整的导向是能够满足常见病、幔性病、应急抢救等主要临床需求,以及儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求

B.优先调入有效性和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品种

C.重点调出已退市的,发生不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的,以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品

D.对新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序

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第7题
药物风险分析是指对药物的()和()做风险分析

A.安全性,经济性

B.有效性,经济性

C.有效性,安全性

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第8题
下列关于合理用药的描述,错误的是()。

A、医生在用药时必须权衡利弊,要尽量给予对患者有利的药品,使患者承受最小的风险,获得最大的治疗效果

B、有效性是临床选择药物治疗疾病的目标

C、针对患者的病症,尽量选用经过各类型试验和研究证实的药品

D、经济性就是选择价格最低的药品

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第9题
134药学咨询服务是执业药师应用所学专业知识面向患者、医护人员、公众等提供直接的、负责任的、与药品使用有关的服务,以期增强患者用药的依从性,减少药物不良反应,提高药物治疗的安全性、有效性与经济性。执业药师在用药咨询过程中的沟通技巧包括()

A.认真倾听

B.注意语言表达

C.注意肢体语言的运用

D.咨询时间宜长不宜短

E.提供的信息不宜过多

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第10题
为验证变通的安全性和有效性,经过的3大实验不包括()

A.三重毒理试验

B.功效实验

C.人体试服实验

D.降脂功能动物试验

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第11题
研究者应当按照临床试验方案的设计要求,验证或者确认试验用医疗器械的()和(),并完成临床试验报告。

A.安全性

B.有效性

C.一致性

D.准确性

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