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第1题
生产控制应包括但不限于(ISO13485中，生产过程控制应至少包括哪些内容()。
A.编制生产控制程序和控制方法的文件(见4.2.4)
B.基础设施鉴定
C.实施过程参数和产品特性的监视和测量
D.获得和使用监视和测量设备
E.对标记和包装实施规定的操作
F.实施产品放行、交付和交付后的活动
第3题
因药品包装尺寸过小，药品的内标签无法全部标明所有规定内容的，至少应当标注（)内容。A.药品通用名
因药品包装尺寸过小，药品的内标签无法全部标明所有规定内容的，至少应当标注()内容。
A.药品通用名称、规格、产品批号
B.药品通用名称、规格、产品批号、有效期
C.药品通用名称、规格、有效期
第6题
包装开始前应当进行检查，具体项目如下（)。
A.无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料
B.检查结果应当有记录
C.查看上批产品清场记录
D.确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处
第7题
质量保证系统应当确保：（）
A.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求
B.管理职责明确
C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误
D.中间产品得到有效控制
E.药品的设计与研发体现本规范的要求
第8题
关于药品标签、说明书管理的说法，错误的是（)。
A.同一药品上市许可持有人生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，二者包装颜色必须明显区别
B.由于包装尺寸或者技术设备等原因，标签中的有效期无法标注“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限
C.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明
D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期
第10题
静脉用药调配所使用的注射器等器具，应当采用（)的一次性使用产品，临用前应检查包装，如有损坏或超过有效期的不得使用。
A.符合国家标准
B.符合企业标准
C.符合地方标准
D.符合行业标准
第11题
关于产品防护，以下说法正确的是（）
A.产品防护只包括污染防护、运输防护
B.产品防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等
C.产品防护主要是生产部、仓储物流部的职责，与其他部门关系不大
D.半成品中转过程中对产品标识的保护不属于产品防护的范围
