题目内容
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[多选题]
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,组织对变更进行策划时应考虑 ()。
A.产品的价格变化
B.质量管理体系的完整性
C.资源的可获得性及职责和权限分配或再分配
D.变更的目的及其潜在后果
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A.产品的价格变化
B.质量管理体系的完整性
C.资源的可获得性及职责和权限分配或再分配
D.变更的目的及其潜在后果
A.评估变更对质量管理体系的影响程度
B.评估对依据质量体系生产的医疗器械影响程度
C.实施变更时,必须依据质量体系和法律法规的要求进行
D.对变更措施可不进行必要的验证或确定
A.重点审核变化部分
B.有第一阶段
C.有文件规定
D.实施审核的人员
A.推动改进
B.确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标
C.确保组织的行政管理工作的奖罚
D.确保获得质量管理体系所需的资源是可获得的
E.促进使用过程方法和基于风险的思维
F.对质量管理体系的有效性负责
A.质量方针
B.质量目标
C.不符合质量管理体系要求的后果
D.他们对质量管理体系有效性的贡献
A.药品批发企业应当确定质量方针
B.企业的质量管理体系文件即是企业制定的质量管理制度、质量职责、操作规程等
C.企业应当依据内审情况和结论制定质量管理体系改进措施
D.企业应当全员参与质量管理