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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,组织对变更进行策划时应考虑 ()。

A.产品的价格变化

B.质量管理体系的完整性

C.资源的可获得性及职责和权限分配或再分配

D.变更的目的及其潜在后果

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第1题
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,变更应按所策划的方式实现,组织应考虑变更目的及其潜在后果。()
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第2题
质量管理体系过程的变更要求不包括()

A.评估变更对质量管理体系的影响程度

B.评估对依据质量体系生产的医疗器械影响程度

C.实施变更时,必须依据质量体系和法律法规的要求进行

D.对变更措施可不进行必要的验证或确定

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第3题
组织最高管理者的质量职责包括()。

A.确定质量方针并形成文件

B.制定组织整体的质量目标

C.实施质量控制和质量改进

D.组织对质量管理体系的管理评审

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第4题
内部沟通是指最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。主要包括()、()、()、()等。
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第5题
在GB/T19000—2000标准的“质量管理体系基础”中,将由组织的顾客或由其他人以顾客的名义对质量管理
体系所进行的审核称为()审核。

A.第一方

B.第二方

C.顾客

D.第三方

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第6题
依据ISO/EC17021-1,当管理体系、组织或管理体系的运作环境(如法律的变更)有重大变更时,再认证审核活动可能需要()。

A.重点审核变化部分

B.有第一阶段

C.有文件规定

D.实施审核的人员

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第7题
组织应确保在其控制下工作人员知晓()

A.质量方针

B.他们对质量管理体系有效性的贡献

C.相关的质量目标

D.不符合质量管理体系的后果

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第8题
最高管理者应通过以下方面,证实其对质量管理体系的领导作用和承诺:()。

A.推动改进

B.确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标

C.确保组织的行政管理工作的奖罚

D.确保获得质量管理体系所需的资源是可获得的

E.促进使用过程方法和基于风险的思维

F.对质量管理体系的有效性负责

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第9题
IS09001:2015标准7.3条款指人员意识,要求组织应确保其控制范围内工作人员知晓()。

A.质量方针

B.质量目标

C.不符合质量管理体系要求的后果

D.他们对质量管理体系有效性的贡献

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第10题
下列对质量管理体系表述不正确的是()

A.药品批发企业应当确定质量方针

B.企业的质量管理体系文件即是企业制定的质量管理制度、质量职责、操作规程等

C.企业应当依据内审情况和结论制定质量管理体系改进措施

D.企业应当全员参与质量管理

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第11题
最高管理者要确保对质量管理体系的有效性进行沟通。()
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