题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
医疗器械临床评价是指注册申请人对产品是否满足使用要求或者适用范围进行（）的过程
A.验证
B.确认
C.评审
D.证实
答案
B、确认
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A.工作机理明确、设计定型
B.生产工艺成熟
C.国外已上市
D.其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
A.产品风险分析资料
B.产品检验报告
C.产品技术要求
D.临床评价资料
A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械
B.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的医疗器械
C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械
D.以上均可免于进行临床评价
的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
A.调查
B.分析
C.评价
D.产品风险控制
A.县级人民政府食品药品监督管理部门
B.设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
C.省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
D.国务院食品药品监督管理部门
A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.所在地县级人民政府药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门
A.安装
B.操作
C.使用
D.维护
