A.受试者参加试验是自愿的,可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复,其医疗待遇与权益不会受到影响
B.有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时,将及时告知受试者或者其监护人
C.受试者可能被终止试验的情况以及理由
D.其他三项均是
A.为了增加受试者依从性,可以在研究结束后统一放发补偿
B.在受试者符合入选标准后应一次性将补偿全部发放给受试者
C.研究持续实践较长时,补偿应分阶段发放
D.受试者中途退出将得不到任何补偿
E.任何情况下中途退出都不会影响受试者补偿的足额发放
在人体实验中下列做法不合乎伦理的是()。
A.任何人体实验必须得到受试者的同意
B.受试者有权得到有关实验目的、性质、方法、预期好处、潜在危险等的详细告知
C.引导患者及其家属知情同意是不道德的
D.受试者只要承诺实验,就不得退出
E.以无行为能力的人作为受试者,需要得到监护人的同意
A.知情同意原则
B.保护隐私原则
C.特殊保护原则
D.控制科研风险原则
E.不伤害原则
A.承担所有与临床试验有关的医学决策责任
B.受试者随访期间,出现有临床意义的实验室异常时,应给予妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者
C.试验过程中,关注有可能干扰临床试验结果的合并用药
D.受试者退出临床试验时,研究者无须了解其退出的理由
A.I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验,一般要求受试者不少于20~30例
B.II期临床试验:治疗作用初步评价阶段;一般要求受试者要少于100例
C.III期临床试验:治疗作用确证阶段;一般要求受试者要少于300例
D.IV期临床试验:新药上市前再评价,一般要求受试者2000例以下
A.不会受到任何影响,仍然运行正常
B.可能会受到影响,但不会太明显
C.肯定会受到影响,但不一定立即表现出来
D.肯定会受到影响,且很快就会表现出来
A.研究者有权在实验中直接修改实验方案
B.临床实验开始后实验方案决不能修改若确有需
C.要,可以按规定对实验方案进行修正
D.实验中可依照受试者规定修改实验方案
A.研究者应当保证受试者得到妥善的医疗处理
B.将相关情况如实告知受试者
C.记录
D.对于异常的化验检查跟踪随访
E.应该紧急揭盲