题目内容
（请给出正确答案）
A.持有人、经营企业、使用大内发现群体医疗器械不良事件后，应在12小时内通过电话或传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生行政部门
B.群体医疗器械不良事件应在国家医疗器械不良事件检测信息系统中对每一事件按个例事件报告
C.医疗器械经营企业获知群体医疗器械不良事件应在12小时内告知持有人
D.持有人获知其产品的群体医疗器械不良时间后，应开展调查，并于7日内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和检测机构报告
答案
D、持有人获知其产品的群体医疗器械不良时间后，应开展调查，并于7日内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和检测机构报告
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A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械
B.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的医疗器械
C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械
D.以上均可免于进行临床评价
A.临床医师为护理人员、病人提供合理用药知识，作好药物信息及不良反应咨询服务
B.严格麻醉药、精神药、放射药、毒性药等特殊药使用与，管理
C.所有处方或用药医嘱在转抄和执行时应严格核对程序，并有转抄与执行者签字
D.立药品安全性监测制度，发现严重、群发不良事件及时报告并记录
A.严重伤害的事件已经发生可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告
B.造成患者死亡可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告
C.使用者或其他人员死亡可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告
D.以上均是
A.调查
B.分析
C.评价
D.产品风险控制
