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[填空题]

过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液()及过滤器二侧的()任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查,调查结果应当归入批记录。

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第1题
工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在(),并与工艺研发阶段确定的()或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。
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第2题
关于辐射灭菌的描述:辐射灭菌工艺应当经过验证。验证方案应当包括内容()

A.包装密度变化

B.辐射剂量

C.辐射时间

D.包装材质

E.装载方式

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第3题
关于验证的描述正确的是()

A.采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性

B.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

C.清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染

D.确认和验证是一次性的行为

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第4题
企业应当确定需要进展确实认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制确认或验证的围和程度应当经过()来确定。
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第5题
应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应()。

A.评估报告

B.风险评估

C.确认与验证

D.风险控制措施

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第6题

为验证无菌过滤器的除菌能力,常以每平方厘米滤膜能否滤除107的缺陷假单包菌的技术来进行菌液过滤试验。()

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第7题
在产品生命周期中,应当进行(),对产品质量进行监控和趋势分析,以确保工艺和产品质量始终处于受控状态

A.工艺确认

B.持续工艺确认

C.再确认

D.验证

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第8题
了解空气过滤除菌的工艺过程。了解每一步工艺的目的是什么。
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第9题
工艺验证期间,应当对()进行监控。
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第10题
应当根据验证的结果确认()。

A.工艺规程

B.操作规程

C.质量标准

D.记录

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第11题
工艺规程和操作规程应当根据验证的结果确认。()
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