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«药品注册管理办法»属于()。
A.药事法规
B.药事法律
C.行政法规
D.药事规章
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D、药事规章
解析:
参考解析:《药品注册管理办法》第一条 为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。
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A.药事法规
B.药事法律
C.行政法规
D.药事规章
D、药事规章
解析:
参考解析:《药品注册管理办法》第一条 为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。
A.负责药品安全事件中涉及产品质量问题的调查
B.负责药物警戒代理的进口药品的注册,产品上市前研究的相关工作
C.负责药物警戒代理的进口药品的供应链相关工作
A.《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
B.《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》
C.《麻醉药品管理条例》、《精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》
D.《抗菌药物临床应用管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》
A.《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药品管理法实施条例》
B.《处方管理办法》,《医疗机构药事管理规定》
C.《精神药品管理条例》,《麻醉药品管理条例》,《放射性药品管理办法》,《医疗用毒性药品管理办法》
D.《抗菌药物临床应用管理办法》,《抗菌药物临床应用指导原则》
A.进口药品分包装后的药品
B.经SFDA确定的非处方药改变剂型的药品
C.已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口
D.使用SFDA确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂
E.经SFDA确定的非处方药改变剂型,但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品
A.药品监督管理属于宏观药事管理的范畴
B.药品监督管理的目的是保证药品质量、保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药者的合法权益
C.省级药品监督管理部门负责辖区内的药品监督管理工作,并对省以下药品监督管理体系实行垂直管理
D.对药事组织的管理包括药事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理、药事组织监督查处
E.药品监督管理的意义在于能保障公众合理用药,维护公众身体健康;同时保护合法医药企业的正当权益
A.未在国内外上市销售的药品
B.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
C.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
D.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基,但不改变其药理作用的原料及其制剂
E.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂