题目内容
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[单选题]
每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省级药品监督管理部门报告的是（）
A.药品生产企业
B.药品上市许可持有人
C.地方药品监管部门
答案
B、药品上市许可持有人
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A.药品生产企业
B.药品上市许可持有人
C.地方药品监管部门
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B、药品上市许可持有人
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A.药品生产销售情况
B.上市后研究情况
C.风险管理情况
D.药品不合格率
A.设区的市级人民政府药品监督管理部门报告
B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告
C.国务院药品监督管理部门报告
D.国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门报告
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，育加强对已上市药品的持续管理
B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
C.经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书
D.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及上市后其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.中药
A.责令改正，给予警告
B.责令停业整顿
C.处十万元以上五十万元以下的罚款
D.责令暂停销售
A.药品生产过程中的重大变更
B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
C.持有人转让药品上市许可
D.药品生产过程中的微小变更
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
