题目内容
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[单选题]
发生医疗器械安全事件或不良事件，应当向（）报告，再由该部门向药品监督管理部门报告
A.护理部
B.医务部
C.医疗设备部
D.总务部
答案
C、医疗设备部
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A.护理部
B.医务部
C.医疗设备部
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A.患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害
B.不清楚是否属于医疗器械不良事件时
C.过往发生但未造成人员伤害，有再次发生同类事件时
D.未造成人员死亡、严重伤害，过往无不良安全事件
A.医疗机构应当建立医疗质量（安全）不良事件信息采集、记录和报告相关制度，并作为医疗机构持续改进医疗质量的重要基础工作
B.医疗机构不需建立药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件监测报告制度，并按照国家有关规定向相关部门报告
C.医疗机构不需提高医疗安全意识，建立医疗安全与风险管理体系
D.医疗机构不需加强医疗质量重点部门和关键环节的安全与风险管理，落实患者安全目标
A.调查
B.分析
C.评价
D.产品风险控制
A.申办方
B.RC
C.研究者
D.临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门
A.当事人或科室在医疗器械安全（不良）事件发生后，采取各种途径隐瞒不报或未及时上报导致事件进一步发展而造成不良影响的，无需承担相应责任
B.当事人或科室在医疗器械安全（不良）事件发生后，采取各种途径隐瞒不报或未及时上报导致事件进一步发展而造成不良影响的，要承担相应责任
C.对于积极上报医疗器械安全（不良）事件，并杜绝不良隐患的科室给予表扬和奖励
D.及时整改和持续改进有成效的科室，对其在医疗器械临床使用安全管理考核中给予加分
A.严重伤害的事件已经发生可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告
B.造成患者死亡可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告
C.使用者或其他人员死亡可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告
D.以上均是
