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更多“研究者书写SAE报告中级别与CTCAE中出现误差，CRC可以…”相关的问题
第1题
2020年版GCP中对严重不良事件报告的要求，说法正确的是？（）
A.研究者应当立即向申办者上报SAE
B.研究者应当向申办者及时提供详尽、书面的随访报告
C.严重不良事件报告和随访报告中，应当书写受试者的真实姓名
D.2020年新版GCP中没有要求研究者向药品监督管理部门上报所有的严重不良事件
第2题
某项目受试者已完成实验但仍处于方案规定的观察期此时受试者则因肌酐升高住院研究者判断肌酐升高与实验要无关这种情况是否需要上报SAE如果需要上报SAE报告表中对实验药物处理应如何选择？
第3题
关于总结报告和分中心小结，下列说法不正确的是（）
A．总结报告的内容应与临床试验方案要求一致
B．分中心小结由申办方撰写并对其负责，主要研究者对其内容的真实不须负责
C．总结报告、统计分析报告、CRF应与数据库或分中心小结表一致
D．CRF中发生的AE、SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致
第6题
患者A在2020年1月1日因为胸闷就近外院住院，患者在1月3日才告知CRC/研究者住院，根据患者主诉研究者疑虑是上呼吸道感染。后于1月5日从外院出院来本院治疗并在我院确诊为上呼吸道感染，后在1月8日等级加重，1月12日上呼吸道感染治愈出院。以下说法正确的有（）
A.首次报告时间为1月1日，诊断为胸闷
B.1月5日需要上报随访报告，因为患者从外院转至我院
C.1月8日需要上报随访报告，因为患者的AE等级加重了
D.1月12日需要上报总结报告，因为患者出院了
E.1月5日的随访报告中，诊断为上呼吸道感染
F.SAE的发生时间为2020年1月1日
第7题
患者计划于2019-12-16行C4D1访视。患者因存在手足综合征（CTCAE II级），研究者于2019-12-15决定予以顺铂延迟给药，后综合考虑，决定予以降低顺铂剂量。edc中此针对此AE采取的措施，应如何录入（）
A.研究药物剂量减量
B.延迟研究药物给药
C.研究药物剂量减量 或 延迟研究药物给药
第8题
伦理/机构办收集SAE的原因包含()。
A.SAE可由研究者立即上报，时效性更强
B.研究者SAE报告规范性需要内部监管和质控
C.部分申办者药物警戒体系尚不完善，SUSAR判断不准确，无法提供足够的安全信息
D.预期SAE对试验可能有重要意义判断题：
第10题
每家中心机构/伦理SAE上报流程、接收SUSAR流程及要求都不一样，CRC接手项目都应尽快明确上报流
程及要求。SAE随访报告及总结报告如无特殊要求，也应该在研究者获知新信息的24h内进行上报。（）
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第11题
GCP规定，我国研究者在试验中如遇到严重的不良事件应上报药物管理部门的时间是SAE发生后A.6小时B.
GCP规定，我国研究者在试验中如遇到严重的不良事件应上报药物管理部门的时间是SAE发生后
A.6小时
B.12小时
C.24小时
D.3天
E.15天
