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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

确定临床试验研究对象的首要条件是()。

A.金标准

B.诊断标准

C.纳入标准

D.排除标准

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第1题
()是以人体为对象,发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应,或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效和安全性。

A.非临床研究

B.临床试验

C.不良反应

D.不良事件

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第2题
以临床病人作为研究对象的是()

A.现况调查

B.病例对照研究

C.队列研究

D.临床试验

E.输尿管瓣膜

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第3题
新药临床试验分为4期,下列属于Ⅳ期临床试验内容的是()。

A.健康志愿者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学

B.以患者为受试对象,要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验

C.完成至少1000例12个月经周期的开放性试验

D.药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

E.研究药物的生物等效性

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第4题
治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性也包括为

A.I期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据的是()。

B.药物临床试验

C.I期临床试验

D.Ⅱ期临床试验

E.Ⅲ期临床试验

F.IV期临床试验

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第5题
规范化的临床试验,其核心问题就是:

A.符合医德有关规定

B. 符合赫尔辛基宣言

C. 保护受试者权益和隐私

D. 既要考虑到以人为对象的特殊性与复杂性,又要保证实验研究的科学性

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第6题
关于TITAN研究设计描述正确的是()。

A.阿帕他胺+ADT组与单纯ADT治疗+ADT组,共入组了1052个患者,其中两组患者比例为2:1

B.1052个患者中,共包括了94位中国患者

C.研究的主要研究终点是:OS和rPFS

D.TITAN研究是以NM-HSPC患者为研究对象的多中心、双盲、单纯ADT治疗对照的大型Ⅲ期临床试验。

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第7题
为研究肺癌的病因,将肺癌病例与非肺癌对照按年龄、性别、职业以及文化程度进行配比,然后对两组观察对象吸烟情况进行比较。这是一种什么性质的研究()

A.临床试验

B.回顾性队列研究

C.横断面调查

D.病例对照研究

E.描述性研究

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第8题
指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验的疗效与安全性()

A.临床试验

B.非临床试验

C.不良事件

D.严重不良事件

E.知情同意

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第9题
在临床试验中以下人群可以作为研究对象,除了

A、轻症患者

B、能够从实验中获益的人

C、自愿合作服从实验安排的人

D、具备某病基本特征的老人、儿童和孕妇

E、具备某病基本特征和个体差异较小的人

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第10题
申请人在完成()工作后,可以提出药品上市许可申请。

A.完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究

B.确定质量标准

C.完成商业规模生产工艺验证

D.做好接受药品注册核查检验的准备

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第11题
研究方案就是研究工作计划,是开展研究活动的()。

A.重点

B.基础

C.必要条件

D.首要条件

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