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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

性能确认的目的是()

A.在仪器安装确认完成后进行,测试仪器在实际环境下的运行和功能能否满足供应商设计要求的过程

B.确认仪器能够按照用户需求持续运行

C.提供文件性的证明,用以确认仪器是按照规定的要求运输并安装,安装环境满足仪器运行要求

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确认仪器能够按照用户需求持续运行

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第1题
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,通过()证明达到以下预定的目标。

A.设计确认

B.安装确认

C.运行确认

D.性能确认

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第2题
下列选项中,关于装置贯通试压的目的下列描述不正确的是()

A.检查并确认静设备及所有工艺管线的密封性能是否符合规范要求

B.发现工程质量大检查中焊接质量、安装质量及使用材质等方面的漏项

C.进一步了解、熟悉并掌握各岗位主要管道的试压等级、试压标准、试压方法、试压要求、使用流程

D.检查所有的动设备是否运转正常

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第3题
温湿度自动检测系统验证内容不包括()

A 确认监测设备的测量范围和准确度。

B 确认测点终端的清洁程度。

C 确认测点终端安装数量及位置。

D 确认监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能。

E 确认系统在断电、计算机关机状态下的应急性能。

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第4题

特种设备在制造、安装、改造、重大维修过程中,监督检查的主要内容有()。

A.核实涉及安全性能的项目是否符合安全技术规范要求

B.抽查受检单位质量管理体系运转情况

C.确认出厂技术资料

D.确认安装、改造、重大维修的有关技术资料

E.检查受检单位进度计划执行情况

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第5题
原因分析中是管理方面原因的是()。

A.责任护士巡视不到位,仅关注静脉留罝针穿刺部位情况及输波泵屏幕显示,未关注输液袋中实际液面下降与输液泵显示是否相符

B.未按输液泵标准操作流程进行,输液泵操作前未检查性能

C.在输液巡视培训不方面,在输液巡视方面,科室较重视穿刺部位、输液通畅性,输液速度的核查,未强调输液袋中实际输液量的检查

D.确认输液泵发生仪器故障

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第6题
A类变更实施后,质量部门负责(),确保变更的实施正常进行

A.变更后产品标识、物料批次跟踪、记录

B.检测仪器、仪表、检具、标准件确认

C.过程能力分析

D.量具MSA分析

E.质量记录归档

F.变更后产品全尺寸项目和性能项目的确认

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第7题
厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列进程()。

A.设计确认

B.安装确认

C.运行确认

D.性能确认

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第8题
纯化水或者注射用水的性能确认一般采用三阶段法,第一阶段:按照药典的项目对水质进行全检。目的是建立合适的操作参数;建立最终的操作、清洗、维护规程;确认系统能够生产和分配合格的水。一般2~4周;第二阶段:按照药典的项目对水质进行全检:目的是确认操作参数的适用性;确认系统能够生产和分配合格的纯化水。一般2~4周;第三阶段:按照已批准的SOP对纯化水和注射用水进行日常监控。确认系统长期的稳定性,考察季节变化对系统的影响,一般在第二阶段结束之后的一年()
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第9题
GMP中对设备的()确认未作要求

A.安装

B.安全

C.运行

D.性能

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第10题
()是核电厂已安装的部件和系统投入运行并进行性能验证,以确认是否符合设计要求、是否满足性能标准的过程。

A.实验验证

B.调试

C.测试

D.功能实验

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第11题
安装确认的目的是证明仪器设备的安装符合要求()
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