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[主观题]
药品上市许可持有人和药品生产企业,有哪些情形,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚。
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A.自行生产的药品上市许可持有人
B.委托生产的药品上市许可持有人
C.接受委托的药品生产企业
D.原料药生产企业
A.对药品上市许可持有人或者受托生产企业依法作出行政处理
B.及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中
C.必要时可以开展联合检查
D.加强监督检查信息互相通报
A.企业名称、住所(经营场所)、法定代表人未按规定办理登记事项变更
B.未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案
C.未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告
A.新药监测期内的化学药
B.经批准上市5年以上的药物
C.首次进口5年内的药品
D.新药监测期内的中成药
E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
A.药品生产许可
B.日常监督检查结果
C.违法行为查处
D.药品质量抽查检验
A.药品上市许可持有人委托生产过程中应将委托生产相关权利、责任等在委托生产书面合同及质量协议中予以明确
B.在相关药品流通方面,药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,其资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件
C.药品上市许可持有人严禁委托合同生产企业或药品经营企业销售所持有的药品
D.持有人在转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验,不再重复进行药品技术审评
A.电子邮件
B.书面报告
C.网上通报
D.以上都不