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题目内容 (请给出正确答案)
[不定项选择题]

《药品生产质量管理规范》规定,直接领导药品生产企业质量管理部门的是()。

A.企业负责人或者是归企业负责人直接领导的质量受权人

B.主管生产的负责人

C.总工程师

D.质量检验部门负责人

E.主管技术的负责人

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第1题
某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案,药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是()。

A.按生产假药处罚

B.按生产劣药处罚

C.按无证生产处罚

D.按末遵守《药品生产质量管理规范》处罚

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第2题
《中药材生产质量管理规范》的使用范围是()

A.中药材种植的过程

B.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程

C.中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程

D.药品生产企业生产中药饮片的全过程

E.药品生产企业生产中成药的全过程

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第3题
药品监督管理部门按照规定药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。()
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第4题
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合()的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品生产监督管理办法》

D.《药品流通监督管理办法》

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第5题
按照《药品生产质量管理规范》规定,药品销售记录应保存至药品有效期后:()

A.4年

B.3年

C. 2年

D.1年

E.5年

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第6题
《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定,药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是()。

A.监督质量管理规范持续符合法定要求

B.通过质量管理规范认证达到法定要求

C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D.通过质量管理规范检查达到法定要求

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第7题
关于《药品经营质量管理规范》的说法,错误的是()。

A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品订货、储存、保洁展开质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他牵涉储存与运输药品的,也应合乎《药品经营质量管理规范》的规定

D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款,与正文条款具有同等效力

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第8题
《药品生产监督管理办法(试行)》规定,药品委托生产的受托方应()。

A.持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》

B.具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件

C.取得该药品批准文号

D.负责该药品的销售

E.持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

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第9题
药品生产质量管理规范》规定中关于关键人员说法正确的是()。

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B.质量授权人无法独立履行职责,须受企业负责人和其他人员的干扰

C.质量管理负责人和质量授权人不可以兼任

D.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人为关键人员

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第10题
GVP的中文全称是()。

A.药物警戒质量管理规范

B.药品安全质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

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第11题
()是药品生产质量管理规范的简称;()是药品经营质量管理规范的简称。

()是药品生产质量管理规范的简称;()是药品经营质量管理规范的简称。

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